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Vaccini, gli USA preparano un centro sugli effetti avversi: cosa cercherà?
Il National Institutes of Health (NIH), l’agenzia statunitense per la ricerca biomedica, stanno preparando un centro dedicato agli effetti avversi dei vaccini. Il progetto concentra l’attenzione sui problemi di salute associati alla vaccinazione, un campo in cui la ricerca deve identificare eventuali reazioni, misurarne la frequenza e comprenderne le cause. Le informazioni disponibili sul progetto non permettono però di precisarne finanziamenti, calendario e protocolli di ricerca.
Il tema rientra nella sicurezza vaccinale, che comprende il monitoraggio successivo all’impiego dei vaccini nella popolazione. Nella terminologia scientifica, un evento avverso è un problema di salute osservato dopo una somministrazione: questa categoria comprende sia reazioni provocate dal vaccino sia eventi coincidenti. Per stabilire un rapporto causale si valutano, tra gli altri elementi, la distanza temporale dalla dose, la plausibilità biologica e i risultati degli studi epidemiologici.
Negli Stati Uniti esiste già il VAERS, il sistema di segnalazione gestito dai Centers for Disease Control and Prevention e dalla Food and Drug Administration. Raccoglie comunicazioni di possibili eventi avversi dopo la vaccinazione, anche quando il legame è incerto. La sua funzione è individuare andamenti insoliti da approfondire; per le segnalazioni classificate come gravi, il personale cerca ulteriori informazioni cliniche.
Un altro strumento è il Vaccine Safety Datalink, una collaborazione tra i CDC e organizzazioni sanitarie statunitensi avviata nel 1990. Utilizza dati sanitari elettronici per studiare la sicurezza dei vaccini, compresi eventi rari e gravi. Le analisi periodiche confrontano la frequenza di specifici problemi dopo la vaccinazione con quella osservata in gruppi di confronto, cercando eventuali differenze da verificare.
Le cartelle cliniche elettroniche consentono di collegare il tipo di vaccino e la data della somministrazione alle diagnosi registrate durante le visite. Il Vaccine Safety Datalink considera anche le altre vaccinazioni effettuate nello stesso giorno. Queste informazioni permettono di trasformare un segnale iniziale in una domanda di ricerca circoscritta, riferita a un determinato vaccino, a un evento clinico e a un intervallo temporale.
Tra gli eventi già studiati figurano la miocardite, un’infiammazione del muscolo cardiaco, e la pericardite, che interessa il rivestimento del cuore, associate ai vaccini contro COVID-19 a mRNA. La valutazione della causalità integra osservazioni cliniche, confronti epidemiologici e conoscenze sui meccanismi biologici. Nelle indicazioni metodologiche dei CDC, anche la conferma di un’associazione da parte di studi indipendenti contribuisce a rendere più solida la valutazione.
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