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Register-Debatte: „Wir bauen Dateninfrastruktur, keine Forschungsinfrastruktur"
Auf den Registertagen verteidigt das Gesundheitsministerium das Medizinregistergesetz. Forscher fordern indes eine bessere Qualitätsprüfung und Finanzierung.
Thomas Kaiser, Leiter des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), auf den Registertagen 2026.
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Mit dem Medizinregistergesetz will die Bundesregierung die Rahmenbedingungen für medizinische Register in Deutschland grundlegend verändern. Auf den Registertagen 2026 verteidigte MinR'in Jana Holland, Leiterin des Referats „Medizinische Datenbanken und Register“ im Bundesgesundheitsministerium (BMG), den Gesetzentwurf als wichtigen Meilenstein für die Registerlandschaft. Zugleich machten Vertreter aus der Forschung deutlich, dass sie bei der Forschungsinfrastruktur insbesondere mit Blick auf eine nachhaltige Finanzierung und Qualitätsanforderungen weiteren Handlungsbedarf sehen.
Holland erinnerte daran, dass die Diskussion um ein Registergesetz bereits vor Jahren mit drei grundlegenden Fragen begonnen habe: „Wie viele Register haben wir überhaupt und welche in Deutschland? [...] Was zeichnet eigentlich ein gutes Register aus? Und [...] wie können wir [...] Register weiterentwickeln, stärken und das Potenzial der Medizinregisterdaten besser nutzen?“ Das daraus entstandene Registergutachten von 2021 habe unter anderem die Empfehlung enthalten, einen einheitlichen Rechtsrahmen für Register zu schaffen.
„Heute stehen wir eben an dem Punkt, dass das Medizinregistergesetz im März dann auch vom Kabinett beschlossen wurde. Und wir sind in parlamentarischen Beraten angekommen“, sagte Holland. Mit Blick auf die gewachsene politische Aufmerksamkeit fügte sie hinzu: „Noch nie haben eigentlich Medizinregister diesen Fokus gehabt, den sie heute haben. Wir haben eine 20-minütige Debatte im Deutschen Bundestag nur zu Medizinregistern gehabt.“
Moderator und TMF-Geschäftsführer Sebastian Semler wies Holland auf das seiner Ansicht nach nicht abgestimmt wirkende Verfahren zur einheitlichen Forschungskennziffer hin. Das Vorhaben wird aus verschiedenen Gründen als kritisch angesehen, auch aus Datenschutzsicht.
Holland verteidigte die Pläne: „Wir haben ja nicht drei Verfahren und drei Gesetze, sondern das Medizinregistergesetz und das GeDIG sind [...] auf einer Linie, indem wir mit der KVNR als Grundlage sektorspezifisch eine Wurzel [...] schaffen“, so Holland. In den beiden Gesetzen sollen Teile der KVNR als Grundlage für die Forschungskennziffer dienen. Im Medizinregistergesetz werde kein Pseudonymisierungsverfahren geregelt, sondern „nur die Grundlage, nämlich die Erhebungsbefugnis der KVNR in den Registern“ gelegt. Dadurch werde die spätere Einführung der Forschungskennziffer vorbereitet. Mit dem „sektorspezifischen Ansatz“ wolle das BMG hohen Anforderungen an den Datenschutz Rechnung tragen und ein dezentrales Pseudonymisierungsverfahren umsetzen. Zudem sorge die Forschungskennziffer dafür, Widerspruchsrechte bei der Sekundärdatennutzung umzusetzen. „Und da sehen wir uns sehr auf einer Linie und wiederum das ist dann auch die Brücke zum EHDS“.
Semler sieht an der Stelle Klärungsbedarf. Mal werde von dezentralem Pseudonymisierungsverfahren gesprochen, mal von einer Treuhandstelle. Wichtig sei, dass das alles auch umsetzbar ist. Datenhalter bräuchten für die Register künftig eine klare Perspektive, um ein einheitliches Verfahren umzusetzen.
Diskutiert wurde dabei auch, warum es für die Register zusätzlich zur Nutzung der Forschungskennziffer ein eigenes behördliches Qualifizierungsverfahren brauche. Hintergrund ist, dass an die Qualifizierung weitreichende Erleichterungen geknüpft sind – etwa die Möglichkeit, Daten per Opt-out und ohne individuelle Einwilligung zu verarbeiten. Holland begründete die zusätzliche Prüfung entsprechend mit den weitreichenden Befugnissen, die das Gesetz den Registern einräumt.