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Medizinprodukteverordnung: „2.000 Seiten Dokumentation für eine einfache Kanüle“
Interview über die Verordnung von Medizinprodukten (MDR), bürokratische Hürden für kleine Unternehmen und wie eine sinnvolle Risikoüberwachung aussehen sollte.
Fast 2.000 Seiten Dokumentation für eine Kanüle mit Elektrode und Kabel.
Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für heftige Debatten in der Branche. Während der TÜV-Verband davor warnt, dass der geplante Bürokratieabbau zentrale Sicherheitsmechanismen aufweiche und benannte Stellen künftig „Produkte zertifizieren müssten, die sie nie gesehen haben“, blicken die Hersteller aus der Praxis etwas anders auf die Reform.
Für viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entscheidet sich derzeit, ob bewährte Medizinprodukte künftig überhaupt noch wirtschaftlich auf dem europäischen Markt verfügbar bleiben können. Für Inhaber kleiner Betriebe ist Produktsicherheit keine theoretische Debatte, sondern eine existenzielle Frage: Während ein Rückruf für einen Großkonzern meist ein reiner Posten in der Bilanz ist, kann ein schwerwiegender Fehler für einen Mittelständler das sofortige Firmenaus bedeuten und die persönliche Haftung der Inhaber.
Darüber, was die MDR für KMU bedeutet, haben wir mit Ralf Klein gesprochen. Er ist Geschäftsführer der Radimed GmbH und zweiter Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS.
Branchenverbände und die benannten Stellen diskutieren intensiv über die Vorschläge der EU-Kommission zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR). Welches Anliegen wollen Sie aus Sicht der Hersteller in die Debatte einbringen?
Ralf Klein: Uns geht es vor allem darum, die Sichtweise der Hersteller – insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen – sachlich darzustellen. Wir wollen dabei kein Bashing gegen die benannten Stellen betreiben. Im Gegenteil: Industrie und Prüfstellen ziehen am selben Strang.
Wir alle wollen sichere Produkte auf dem Markt sehen. Ich persönlich möchte schließlich auch nur mit sicheren Medizinprodukten behandelt werden. Die Frage ist aber, wie die Vorgaben in der Praxis ausgelegt werden und ob die aktuellen Regelungen ihr Ziel effizient erreichen.
Wo sehen Sie die größten Missverständnisse zwischen der Praxis und den Überwachungsbehörden?
Ein zentraler Punkt sind die sogenannten „For-Cause-Audits“, also anlassbezogene unangekündigte Überprüfungen. Bisher hatten die benannten Stellen starre Quoten: Alle drei bis fünf Jahre musste ein unangekündigtes Audit stattfinden. Das gab ihnen Rechtssicherheit. Nun verlangt der Vorschlag der Kommission stärkere Begründungen für solche Audits oder auch bei Stichproben von technischen Dokumentationen.