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Il monitor cerebrale di Masimo ottiene il via libera europeo
Masimo, società controllata da Danaher, ha ottenuto il marchio CE per smartSedLine, un monitor cerebrale progettato per assistere gli anestesisti nella valutazione della sedazione. La conformità ne consente la disponibilità nei mercati europei applicabili, portando nelle strutture sanitarie un sistema capace di analizzare continuamente l'attività elettrica del cervello durante l'anestesia.
Il dispositivo raccoglie i segnali dalla regione frontale e li presenta sia come forme d'onda sia attraverso parametri elaborati. Il marchio CE riguarda una piattaforma destinata alla gestione anestesiologica, non un prodotto consumer: smartSedLine deve essere utilizzato da personale sanitario insieme alle altre informazioni cliniche disponibili sul paziente.
Il monitor elabora e visualizza quattro tracciati EEG bilaterali in tempo reale, offrendo una lettura dell'attività proveniente da entrambi i lati del cervello. Tra i dati generati figura il Patient State Index (PSi), un valore sintetico pensato per rappresentare il livello di sedazione e facilitare l'osservazione della sua evoluzione durante la procedura.
Il PSi utilizza una scala da 0 a 100 e viene calcolato attraverso un nuovo algoritmo basato sull'intelligenza artificiale. L'obiettivo dichiarato è aumentare la sensibilità alle variazioni dei segnali cerebrali sottostanti, mantenendo al tempo stesso un'indicazione sufficientemente stabile da risultare interpretabile nelle diverse fasi dell'anestesia.
Rispetto alla generazione precedente, l'algoritmo è stato sviluppato per reagire più rapidamente durante l'induzione, quando lo stato cerebrale può cambiare in tempi brevi. Masimo dichiara inoltre una maggiore stabilità nelle condizioni di bassa potenza EEG, una situazione particolarmente pertinente per pazienti anziani o in condizioni critiche, nei quali i segnali possono risultare più difficili da interpretare.
La funzione dell'indice non è sostituire il giudizio dell'anestesista, ma rendere più leggibile un insieme complesso di tracciati e variazioni. La combinazione tra forme d'onda bilaterali e valore numerico può supportare una gestione più individualizzata della sedazione, permettendo al personale clinico di confrontare rapidamente il PSi con dosaggio dei farmaci, parametri vitali e fase della procedura.
Il via libera europeo non equivale a un'autorizzazione globale. Negli Stati Uniti, la versione smartSedLine con il nuovo PSi risulta ancora in attesa dell'autorizzazione 510(k). Masimo può quindi avviare la distribuzione nei mercati europei previsti, mentre il percorso regolatorio statunitense resta separato e non ancora concluso.
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